Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
Im Rahmen einer multizentrischen offenen, nicht-vergleichenden Studie wurden n = 62 Patienten, die seit langem an Migräne litten, mit dem Medikament behandelt. Von den insgesamt aufgenommenen n= 66 Patienten wurden n= 4 Patienten nicht therapiert. Das Kollektiv beinhaltete 8 männliche (12 %) und 58 weibliche Patienten (87,9 %) Die mittlere Dauer des Krankheitsbildes muß mit 29,1 Jahren als lang eingestuft werden.
Verträglichkeit
Die Verträglichkeit ist generell als gut einzustufen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet.
Ergebnisse zur Wirksamkeit
| Kenngröße |
Kontrolle 1
|
Kontrolle 2
|
Kontrolle 3
|
| Keine |
4
|
2
|
2
|
| Leichte Besserung |
52
|
33
|
12
|
| Gute Wirkung |
6
|
26
|
34
|
| Beschwerdefrei |
0
|
1
|
14
|
| K.A. |
4
|
4
|
4
|
| n |
62
|
62
|
62
|
Die mittlere Behandlungsdauer lag für die Kontrollvisiten bei:
Kontrolle 1: 62,5 Tage
Kontrolle 2: 112,9 Tage
Kontrolle 3: 170,6 Tage
Die Ergebnisse machen deutlich, daß über die Zeit eine wesentliche Besserung der Symptomatik abzeichnet. Die hilfsweise errechneten Mittelwerte machen dies gleichfalls deutlich (2,03 => 2,42 =>2,97). Die Mittelwerte sind lediglich als orientierend zur besseren Anschaulichkeit zu werten, da die Bildung von Mittelwerten bei Ordinalskalen eigentlich unzulässig ist. Die Ergebnisse ließen sich hochsignifikant mit jeweils p < 0,0001 absichern.
Die klinische Wirksamkeit ließ sich hochsignifikant mittels Vorzeichentest absichern (zweiseitig) und nahm über die Zeit kontinuierlich zu.
Das Versuchsergebnis spricht generell für einen Therapieerfolg. Non-Responder waren selten. Zu berücksichtigen ist jedoch dabei, daß die Studie unter offenen, nicht-vergleichenden Bedingungen durchgeführt wurde.